Inclusion des patients dans une étude clinique : de quoi parle-t-on ?
Lola – L’inclusion c’est l’étape clé où un patient qui répond aux critères d’inclusion et d’exclusion définis par une étude va donner son consentement pour y participer. L’inclusion implique de sélectionner des participants selon des critères spécifiques – âge, état de santé, antécédents médicaux, etc. – pour s’assurer que l’étude réponde aux objectifs définis dans le protocole.
Manon – On parle à ce moment-là de consentement éclairé. C’est l’étape permettant à un patient d’intégrer pleinement une étude clinique. Ces deux étapes, de “screening” et d’inclusion, sont encadrées par un protocole établi en amont qui garantit l’alignement avec les objectifs de la recherche et les exigences de sécurité et d’efficacité pour les patients.
Pourquoi l’inclusion des personnes concernées est une étape clé dans une étude clinique en ville ?
Lola – Grâce à des calculs statistiques, on définit un nombre de participants nécessaires pour obtenir un échantillon représentatif de patients pour mener l’étude. Cela détermine le nombre d’inclusions requis. Sachant que les médecins doivent inclure uniquement les patients répondant aux critères définis dans le protocole et les promoteurs doivent veiller à la précision et à la pertinence de ces critères. Une bonne explication de l’étude et du processus aux patients est donc essentielle pour obtenir un consentement éclairé et assurer le bon déroulement de l’étude.
Manon – L’inclusion des patients c’est en effet une des clés principales pour pouvoir produire des résultats pertinents. Ainsi en ville, le fait d’inclure une large diversité de profils permet d’obtenir des données solides, issues de la réalité du terrain et adaptées aux besoins de la recherche.
Le consentement éclairé : qu’est-ce que c’est ?
Lola – On dit que le consentement est libre et éclairé grâce à une discussion avec le médecin, à un temps de réflexion puis à un choix, une décision personnelle de prendre part à la recherche.
Manon – Le patient reçoit toutes les informations nécessaires (bénéfices, risques, utilisation des données, fréquence des visites, possibilité de retrait à tout moment). Ce processus est encadré par les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), avec des formations pour les soignants et un suivi des patients pendant toute la durée de l’étude (effets indésirables, données collectées, rapports).
Quels sont les enjeux spécifiques de la recherche clinique en ville ?
Manon – En France, la recherche clinique est souvent mal perçue et suscite des craintes. Une campagne de sensibilisation grand public pourrait démocratiser ce sujet, à l’instar des initiatives autour des vaccins. En médecine de ville, la relation entre le patient et son médecin traitant est souvent une relation de confiance et de proximité. Il est donc essentiel que chaque patient comprenne bien les objectifs, les bénéfices potentiels et les risques d’une étude. Cette transparence et cette confiance assure un bon déroulement de l’étude.
Lola – Assurer une information claire et un consentement éclairé des patients est un prérequis essentiel pour toutes les études cliniques. Ce sont les médecins impliqués dans la recherche qui doivent être convaincus de son intérêt et capables d’en parler clairement aux patients. Pour cela, Ils doivent pouvoir bénéficier de supports clairs et de ressources pour garantir une information complète, accessible et sécurisante à leurs patients. Mais actuellement, peu de ressources existent pour sensibiliser les patients. Par exemple : certains laboratoires proposent des brochures papier aux patients après validation du CPP. Ou chez stane : nous mettons à disposition des documents explicatifs (plaquettes, newsletters…) aux médecins investigateurs.
Rétention des patients : quel impact sur la réussite des études ?
Manon : Une forte perte de patients peut compromettre l’étude. Cela peut être dû à des protocoles trop lourds ou à un manque d’engagement du patient. Des solutions peuvent être envisagées en plus d’un suivi médical rigoureux pour éviter que les patients ne soient perdus de vue !
Lola – Oui, on peut évoquer :
- La mise à disposition d’applications permettant aux patients d’avoir un suivi facilité (complétion de questionnaires, déclaration d’évènements, suivi de traitements)
- Un soutien aux médecins investigateurs afin de simplifier leur suivi patient et limiter les perdus de vue :
- Simplification de leur charge de travail (débriefs réguliers avec les ARC).
- Meilleure prise en charge des suivis en ville, où les médecins sont souvent plus isolés que dans un hôpital.
- Mais aussi, meilleure prise en compte de la parole des personnes concernées, patients, aidants et familles, tout au long de la préparation de l’étude pour que les études collent plus à leurs besoins et à la réalité du terrain (pas seulement au moment de l’inclusion)
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